Origem

A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos estabeleceu a Parte 11 do título 21 do Code of Federal Regulations (21 CFR Part 11) para ajudar a garantir que as empresas de ciências da vida possam utilizar os registros e assinaturas eletrônicas, equivalentes às que se baseiam em papel e tinta. Um registro eletrônico é qualquer combinação de texto, gráfico, dado, áudio, ilustração, ou outra informação representada em forma digital que for criado, modificado, mantido arquivado, recuperado, ou distribuído por um sistema computacional.

Sua Aplicação


A Parte 11 se aplica a todas as áreas regulamentadas pelo FDA, incluindo farmacêutica, equipamentos médicos e biotecnologia, e se estende a todos os registros em formato eletrônico. é aplicável aos registros identificados em normas estabelecidas e regulamentares, conforme publicado anteriormente como Boas Práticas Clínicas (BPC), Boas Práticas Laboratoriais (BPL) e Boas Práticas de Fabricação (BPF).

A FDA considera a parte 11 aplicável aos seguintes registros ou assinaturas em formato eletrônico (parte 11 registros ou assinaturas):

• Os registros (e qualquer assinatura associada) exigidos sob regras estabelecidas e que são mantidas em formato eletrônico, em substituição ao formato papel;

• Os registros exigidos sob regras estabelecidas, que são mantidos em formato eletrônico, em substituição ao formato papel, e que devem ser utilizados para executar as atividades regulamentadas. Por exemplo, se é necessário manter um registro devido à uma regra estabelecida e você usar um computador para gerar uma impressão em papel dos registros eletrônicos, mas ainda assim, você depende do registro eletrônico para realizar as atividades regulamentadas, a Agência poderá considerar que se utilize o registro eletrônico, em substituição do papel. Ou seja, a Agência pode levar em conta suas práticas de negócio para determinar se a parte 11 se aplica;

• Registros submetidos ao FDA sob regras em formato eletrônico;

• As assinaturas eletrônicas equivalentes às assinaturas manuscritas, rubricas, e outras assinaturas em geral, exigidas pelas normas estabelecidas. A Parte 11 referente às assinaturas inclui assinaturas eletrônicas que são utilizadas, por exemplo, para documentar que determinados eventos ou ações ocorreram de acordo com a regra estabelecida (por exemplo, aprovado, revisado e verificado).

Sua Importância

A norma foi concebida para garantir que as informações sejam precisas, confiáveis e rastreáveis por todos os múltiplos sistemas e entidades que se enquadram no âmbito das áreas programáticas da FDA.
Mais importante ainda, a legislação não se destinava apenas a ser mais um exercício em conformidade normativa.

Em vez disso, ela foi projetada para permitir que, tanto a FDA, como a indústria das ciências da vida, possam tirar proveito das novas tecnologias para melhorar a eficiência e a rapidez nas operações, no processo normativo, além de incorporar o controle de documentos eletrônicos e a tecnologia em gestão de mudança em seus processos empresariais atuais.

Ao estabelecer normas de autenticação de usuário e segurança rígidas, permitir trilhas de auditoria e impor a retenção de registros, as empresas farmacêuticas poderiam perceber os benefícios do registro e assinatura eletrônica, enquanto se mantém plenamente em conformidade.

A Parte 11 afeta toda a cadeia de valores e é mais abrangente em algumas aplicações nos principais segmentos em relação a outros.

- Para algumas aplicações, como o Gerenciamento de Dados Clínicos, Gestão da Qualidade ou Manufacturing Execution Systems (MES), a Parte 11 influencia todos os elementos da aplicação.
- Para outras aplicações, como ERP, CRM, ou Sistemas de Gestão de Treinamentos, a Parte 11 impacta apenas workflows selecionados e elementos de dados.

Além disso, a utilização de boas técnicas de gestão de dados e bem construídos procedimentos operacionais padrão (SOPs) pode assegurar que muitas aplicações que não deveriam conter um registro de dados para fins regulamentares, não se tornem, inadvertidamente, sujeitas às exigências da 21 CFR Parte 11.

A não-conformidade em alguma aplicação está mais suscetível a desencadear uma ação de execução do que outras.
Que ou quais aplicações são mais importantes, dentro de uma organização específica, depende de como os dados são usados, além do prévio histórico regulamentar, e de tendências recentes de cumprimento das normas.

Nossa Solução:

As soluções NEWVAL ajudam as empresas de ciências da vida/saúde, na implementação da gestão de documentos, gestão da qualidade e controle de mudança em departamento de qualificação térmica (validação) de toda a empresa.

A NEWVAL há muito é a solução selecionada por empresas líderes em seus segmentos em todo o território nacional, por sua renomada capacidade na execução e elaboração de suas atividades em campo.

Por seu sistema granular de segurança e a possibilidade de serem rastreáveis permitem que todas as soluções NEWVAL atendam aos padrões regulatórios mais exigentes. Principalmente a seus clientes.

Todos os nossos sistemas abordam os requisitos da IEC-17025 CFR 21 Parte 11 e que também são validados conforme.

Vale lembrar também, que a ANVISA está adaptada à esta documentação.

Texto adaptado e extraído de documentação original.