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DE NEGÓCIOS INTERNACIONAIS

QUALIFICAÇÃO TÉRMICA

Na indústria e na área da saúde utilizam-se equipamentos para realizar diversos processos, desde autoclaves para esterilizar instrumentais cirúrgicos em hospitais até câmaras climáticas que conservam medicamentos nas indústrias farmacêuticas. São muitas rotinas que tem na temperatura o principal fator que garante o resultado do processo, seja de produção, análise ou desenvolvimento. 

 

 

A qualificação térmica faz parte do processo de Validação, muito mais amplo, que envolve outros fatores.

É comum confundirem os dois conceitos. Mas para deixar mais claro, a Qualificação Térmica é apenas uma etapa. Cada processo de Validação envolve diversos aspectos, dentre os quais está a Qualificação Térmica.

Este é o setor no qual NEWVAL atua há mais de 20 anos. Oferecendo um serviço de qualidade, com agilidade no atendimento e na entrega dos resultados.

ESTERILIZAÇÃO POR VAPOR SATURADO

 

Dá-se o nome de vapor saturado porque sua temperatura equivale ao ponto de ebulição da água, e produz-se pela combinação da energia que aquece a água com níveis de pressão maiores que a pressão atmosférica, que aceleram o aquecimento levando ao alcance de temperaturas próprias para esterilização (121°C a 135°C), em tempo mais rápido. Portanto as variáveis para avaliação do método são: tempo, temperatura e pressão.

Os aparelhos são programados com uma razão tempo/temperatura, isto é, aumentando a temperatura, o tempo necessário para esterilização diminui ou vice-versa.

A programação deverá seguir os critérios estabelecidos na validação do equipamento e das cargas a serem processadas pelas Instituições.
 

Através da qualificação térmica é possível obter dados precisos do processo de esterilização. Diversos sensores de temperatura, calibrados e rastreados à Rede Brasileira de Calibração, coletam os dados e permitem a visualização imediata dos resultados.

A NEWVAL desenvolveu um sistema automatizado para a elaboração de seus relatórios, proporcionando agilidade na apresentação dos resultados.

CARACTERÍSTICAS DO SERVIÇO

 

São feitos ciclos de medição nas condições normais de operação das autoclaves. Simulamos 3 ciclos vazios, sem carga na câmara, para averiguar a homogeneidade térmica do ciclo em cada temperatura de trabalho utilizada pelo operador.

Depois simulamos as cargas de trabalho, sempre reproduzindo 3 ciclos de cada condição, nos quais verificamos também a secagem das cargas e uma avaliação com integradores químicos e bioindicares.

Todo o processo é ilustrado por fotos e desenhos esquemáticos das cargas, bem como uma descrição detalhada do materiais que compõe cada carga.

 

CADEIA DO FRIO

 

O termo Cadeia do Frio é utilizado há três décadas, e refere-se à integração dos elos de produção e logística de um produto, preservando suas condições de refrigeração e consequentemente sua boa conservação para uso. A cadeia inclui ambientes refrigerados e climatizados, o controle de temperaturas em transporte e também na estocagem.

 

As definições para o termo sempre destacam dois fatores:

 

1) A existência de ambientes adequados à preservação de produtos sensíveis às variações térmicas, desde sua origem até seu destino; e

2) Controle sobre as variáveis do ambiente que influenciem a qualidade dos produtos.

 

Já se sabe que não é possível controlar o que não é medido, ou seja, sem o registro e monitoramento eficaz das variáveis, todo o processo é comprometido. Isso, consequentemente, leva a enormes perdas econômicas (descartes), e redução de qualidade dos produtos.

 

Para garantir a redução desses gastos, e para aumentar a qualidade dos produtos, sãorealizados ensaios nessas situações, feitos com ciclos de 24:00h avaliando a estabilidade e homogeneidade  das medições.

 

CARACTERÍSTICAS DO SERVIÇO

 

Como se trata de um equipamento termoestável, o estudo de qualificação deve ser feito por um período longo, normalmente monitorando as condições de operação por 24 horas seguidas. 

Recomenda-se medir a temperatura dentro (sempre que possível) de fora da carga, para garantira homegeneidade no equipamento e na carga. 

Por exigência normativa devem ser feitos estudos de simulação de abertura de porta e queda de energia, para registrar as oscilações térmicas em cada caso. 

 

ESTUDO DE ESTABILIDADE

 

A estabilidade de produtos saneantes depende de fatores ambientais como temperatura, umidade e luz, e de outros inerentes ao produto, como propriedades físicas e quimicas de substâncias ativas e dos demais componentes da formulação, forma de apresentação, tipo e propriedades dos materiais de embalagem. 

 

Para ajudar a definir esses parâmetros são realizados estudos de estabilidade. São um conjunto de testes projetados para obter informações sobre a estabilidade de produtos quanto aos limites previamente especificados, visando definir seu prazo de validade e período de utilização em embalagem e condições de estocagem determinadas. Podem ser estudos de estabilidade acelerada ou de longa duração.

 

Estudos de estabilidade acelerada são projetados para acelerar a degradação química ou mudanças físicas de um produtos saneante em condições de estocagem forçadas.

 

Estudos de longa duração são projetados para verificação das características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas de um produto saneante, durante o prazo de validade preconizado, sendo usados para estabelecer ou confirmar o prazo de validade projetado, e estabelecer as recomendações para as condições de estocagem.

CARACTERÍSTICAS DO SERVIÇO

 

Para este estudo, avaliamos as condições de câmaras climáticas, ou estufas de estabilidade, que mantém controle de temperatura e umidade. Utilizamos nesses ciclos termohigrômetros, sensores capazes de medir temperatura e umidade relativa. 

As condições do equipamento devem ser avaliadas por um período longo, normalmente por 24 horas seguidas, assim como na cadeia do frio. Também avaliamos as condições dentro (sempre que possível) e fora da carga, confirmando assim a homogeneidade do equipamento.

Por exigência normativa devem ser feitos estudos de simulação de abertura de porta e queda de energia, para registrar as oscilações térmicas em cada caso. 

QUALIFICAÇÃO DE EMBALAGEM

 

No cenário atual, 50% das vacinas em todo mundo chegam ao seu destino sem condições de uso e nos EUA 2% do sangue transportado é descartado por ser mal armazenado, segundo dados fornecido pela OMS.

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Ao qualificar o transporte destes insumos garantimos a manutenção da temperatura especificada no interior da caixa, mantendo a qualidade e integridade dos produtos durante toda cadeia de distribuição, provendo documentação aos órgãos fiscalizatórios e evidências para investigação de reclamações de clientes.

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A Qualificação Térmica das embalagens tem por objetivo avaliar o desempenho da caixa que transporta os medicamentos por meio de testes que podem ser divididos em três etapas:

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  1. QUALIFICAÇÃO DE DESIGN

  2. QUALIFICAÇÃO OPERACIONAL

  3. QUALIFICAÇÃO DE DESEMPENHO

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CARACTERÍSTICAS DO SERVIÇO

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QUALIFICAÇÃO DE DESIGN

Fase de desenvolvimento para determinar as configurações adequadas e os parâmetros a serem utilizados na qualificação de operação/desempenho.

QUALIFICAÇÃO OPERACIONAL

A Qualificação operacional é caracterizada por ações que estabelecem, sob condições controladas por um equipamento (câmara climática), que uma embalagem experimental opera conforme previsto e dentro dos parâmetros pré estabelecidos.

QUALIFICAÇÃO DE DESEMPENHO 

Os testes de Desempenho consistem em despachos dos produtos para as rotas (Verão e Inverno) pré estabelecidas, de maneira a demonstrar que o processo é efetivo, robusto e reprodutível. 

 

Conheça os equipamentos que nós qualificamos:

 

  • AUTOCLAVES HORIZONTAIS

  • AUTOCLAVES DE BANCADA

  • AUTOCLAVES VERTICAIS

  • AUTOCLAVES DE FORMALDEÍDO

  • TERMODESINFECTORAS

  • ESTUFAS DE ESTERILIZAÇÃO

  • ESTUFAS DE DESPIROGENIZAÇÃO

  • ESTUFAS DE SECAGEM DE PÓS/GRANULADO

  • ESTUFAS INCUBADORAS (B.O.D.)

  • ESTUFAS DE ESTABILIDADE (CÂMARAS CLIMÁTICAS)

  • ESTUFAS A VÁCUO

  • CÂMARAS FRIAS

  • REFRIGERADORES

  • FREEZERES

  • AMBIENTES CLIMATIZADOS

  • MUFLAS

  • BANHOS MARIA

  • LIOFILIZADORES

  • EMBALAGENS

 

 

 

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